Kalp krizlerini ve bunlara bağlı ölümleri neredeyse bitireceği iddia edilen ve topluma “kolesterol aşısı” olarak sunulan kolesterol düşürücü ilaç (evolocumab) ile yapılan klinik çalışma büyük bir hüsranla sonuçlandı.
Önce çalışmadan kısaca bahsedelim.
New England Journal of Medicine’ de yayınlanan ve kısa adı FOURIER olan çalışma, kardiyo-vasküler hastalığı olan ve statin kullanmakta olan 27.564 hasta üzerinde gerçekleştirildi (1).
Kötü kolesterol (LDL-kolesterol) seviyeleri 70 mg’ ın üzerinde olan bu kişiler iki gruba ayrılarak bir gruba evolocumab (iki haftada bir 140 mg veya ayda 420 mg) bir gruba ise plasebo verildi.
2.2 senelik takip sonunda evolocumab alanlarda LDL-kolesterol 30 mg seviyelerine düşmesine rağmen kalp krizi, felç, koroner revaskülarizasyonda sadece yüzde 21-27 oranında azalma oldu.
Esas mühimi de, her iki grup arasında unstabil angina, kardiyo-vasküler ölüm, kalp yetersizliğinin kötüleşmesi dolayısıyla hastaneye yatma ve herhangi bir sebebe bağlı ölümler bakımından bir fark bulunmadı.
Yan etkiler evolocumab alanlarla plasebo alanlarda aynı oranda idi.
Bu sonuçlar endüstriden nemalanan etıbba tarafından “yeni ilaç kalp krizi ve felçleri neredeyse üçte bir oranında azaltıyor, üstelik plasebodan farklı bir yan etkisi yok” diye abartılsa da gerçekler hiç de onların dediği gibi değildi.
Bu sonuçlar tam bir fiyasko!
BİR: Bu derecede hatta ondan daha fazla rölatif risk azalmasını Akdeniz Diyeti uygulayarak hatta sadece günde bir elma yiyerek, bir bardak nar suyu içerek veya her gün köpek gezdirerek de elde etmek mümkündür (2, 3, 4, 5, 6, 7).
İKİ: Kolesterol değerlerinin aşırı düşürülmesinin kısa vadede mühim bir olumsuzluğunun görülmemesi bir şey ifade etmez, bunun uzun vadede çok ciddi, ölümcül de olabilen aksi tesirleri olması kuvvetle muhtemeldir (8, 9).
ÜÇ: LDL-kolesterol seviyeleri 30 mg’a düşen insanların kalp krizi ve felç geçirmeleri kolesterol teorisinin iflas ettiğinin yeni bir göstergesidir.
DÖRT: Bu tedavinin senelik maliyeti 14 bin dolar yani bizim paramızla ortalama 50 bin lira ve tedavinin ömür boyu sürmesi gerekiyor.
PCSK9 inhibitörleri ne işe yarıyor?
Tıbbi fetva kurumu FDA 2015’ de evolocumab (Repetha) ve alirocumab (Praluent) isimli PCSK-9 inhibitörlerine sadece kolesterolü düşürmelerini yeterli görerek onay vermişti.
Statinler kolesterol yapımını azaltarak etkili olurken, PCSK9-inhibitörleri adıyla bilinen bu yeni ilaçlar, kötü kolesterolün karaciğer tarafından kandan temizlenmesini artırmak suretiyle tesir ediyorlar.
PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin 9), karaciğerde sentez edilen bir proteaz, yani proteinleri parçalayan bir enzim.
Bu madde kana geçtikten sonra karaciğerdeki LDL-reseptörlerine bağlanıyor ve onların harabiyetine yol açıyor.
Bunun sonucunda karaciğer kandaki LDL-kolesterolü alamaz oluyor ve bu da kanda LDL-kolesterolün yükselmesine yol açıyor; zira LDL-kolesterolün kandan temizlenebilmesi için önce karaciğer hücreleri yüzeyindeki reseptörlere bağlanması gerekiyor.
İşte PCSK9-inhibitörleri adıyla bilinen ilaçlar PCSK9’ u etkisiz hale getirerek karaciğerdeki LDL-reseptörlerinin LDL-kolesterolü almasını ve böylece kandaki kolesterolün düşmesini sağlıyor.
PCSK9 inhibitörlerinin kolesterol seviyelerini ciddi ölçüde düşürdüğüne kimsenin itirazı yok ama bu düşüşün kalp kriz ve felçleri, bunlara bağlı ölümleri azalttığı bilinmiyor.
Gelelim neticeye
Kalp krizi ve felçlerden ve bunların tekrarlamasından korunmanın esas yolu adam gibi beslenme, yeteri kadar hareket ve sigara-alkol kullanmamadır.
İleride ne gibi yan etkileri olacağı bilinmeyen üstelik de senelik maliyeti 50 bin lira olan bu ilaçların sağladığı fayda günde bir elmanın faydasından farklı değildir.
Adam gibi beslenin, hapı yutmayın.
Kaynaklar:
1. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1615664?query=featured_home
2. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501451
3. http://www.bmj.com/content/347/bmj.f7267
4. http://circ.ahajournals.org/content/early/2013/05/09/CIR.0b013e31829201e1.full.pdf+html
6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15158307
7. http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2173094
8. http://ahmetrasimkucukusta.com/wp-admin/post.php?post=16129&action=edit
